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2018-07-2314:27　來源：光明網　2018-07-2314:27:47來源：光明網作者：責任編輯：徐皓　　光明網北京7月23日電（記者潘興彪）電影《我不是藥神》近期上映，在引發觀影熱潮的同時也引發了購藥難、購藥貴的熱議。那么，導致購藥難、購藥貴的原因是什麼？我國藥物制造面臨的問題有哪些？解決的突破口又有哪些？近日，記者帶著這些問題采訪了中國工程院院士、浙江工業大學生物工程學院院長鄭裕國教授。　　長期在一線從事生物工程的教學、科研和技術開發，鄭裕國教授在微生物發酵和生物催化領域取得系列獨創性成果。2008年、2010年和2014年，他帶領團隊三度問鼎國家科技獎，其研發的糖尿病治療重大藥物--阿卡波糖片“卡博平”打破了之前國外醫藥巨頭的壟斷局面，它的出現也促使進口藥“拜唐蘋”藥價下調。　　作為生物工程專家，鄭裕國常說，處在工科的科技工作者應該切實解決企業在實踐中遇到的問題，教師和學生都要"把論文寫在國家的經濟建設上"。中國工程院院士、浙江工業大學生物工程學院院長鄭裕國鄭仁朝供圖　　我國醫藥產業市場空間巨大　　隨著社會經濟的發展、社會老齡化程度的提高以及民眾保健意識的增強，全球對藥品的需求強勁，尤其是新興市場的快速增長帶動了全球醫藥市場的持續增長。　　《2017年中國醫藥行業發展報告》的數據顯示，2021年全球醫藥市場總體規模將達到約1.5萬億美元，相比2016年增長約3700億美元，2017年至2021年的復合年均增長率將達到4%-7%。　　中國作為全球最大的新興醫藥市場，2016年市場規模位居全球第三。在國家政策的大力扶持下，醫藥行業已經成為國民經濟中發展最快的行業之一。　　《2017年中國醫藥行業發展報告》稱，中國醫藥市場預計到2021年市場規模達到1782億美元，年復合增長率為7.5%，成為全球醫藥市場的重要組成部分。　　據鄭裕國教授介紹，“十二五”期間，我國規模以上醫藥工業增長值年均增長13.4%，占全國工業增加值的比重從2.3%提高至3.0%；2015年規模以上企業研發投入約450億元，較2010年翻兩番；在“重大新藥創制”科技重大專項推動下，“十二五”期間，210個創新藥獲批開展臨床研究，10余個I類創新藥獲批生產。　　隨著新產品研發經費支出的快速穩定增長，2000-2015年我國生物制藥行業大中型企業新產品產銷規模呈較快增長趨勢。盡管化學藥品目前仍占據最大市場份額，但生物醫藥產業發展勢頭迅猛。2015年我國生物藥品制造行業主營業務收入達3164.16億元，占醫藥工業總營業收入的比重達11.77%。　　藥物制造面臨四大問題　　雖然我國醫藥產業近年來發展迅速，但在藥物制造方面面臨的問題與挑戰仍然很多。鄭裕國教授向記者列舉了我國藥物制造當前面臨的四大問題。　　第一，藥物品種老化，結構性缺陷嚴重，雖為原料藥制造大國，人民用藥負擔依然沉重。　　2016年我國原料藥出口超827萬噸，同比增長13.04%，品種主要集中在抗生素類、維生素類、解熱鎮痛類藥物等大宗原料藥。在2016年全球原料藥市場排名前10位的制藥公司中，我國藥企占據6席。但由于缺乏核心技術，博弈于原料藥低端產業鏈，國內原料藥市場低水平同質化問題嚴重。　　除此之外，我國原料藥出口價格偏低，45%的原料藥出口均價在10美元公斤以下。國外藥企從我國進口原料藥后，精制成技術含量較高的藥物后再賣回國內，大幅賺取差價。這使得我國從國外進口的大量藥品價格高昂，進而導致"看病貴"，人們用藥負擔居高不下。　　第二，藥物制造過程原材料消耗高，三廢排放量大，環境污染嚴重。　　化學藥品制造屬于精細化工的范疇，在藥物制造的過程中原材料消耗量很高，三廢排放量也很大，環境污染嚴重。通過化工各行業間原料消耗的比較，人們發現制藥業的原材料消耗是最大的，其環境因子為100左右，也就是說每生產1公斤產品，產生的廢物在100公斤以上，而對應的石化行業的環境因子僅為0.1。　　由于制藥業的高污染特征，近幾年來，一些生產醫藥中間體的化工企業由于環保壓力被迫關停或轉型。醫藥中間體來源渠道變少，價格上揚，致使生產終端的藥物價格也“水漲船高”。　　第三，藥物分子趨于復雜且終產物純度要求高，藥品的質量與國外最新藥典標準差距大，遭遇出口技術壁壘，也收到“臨床用藥質量不高”的評價。　　從化學合成方面來看，由于具有分子結構復雜、包含多個手性中心和官能團、異構體純度至少98%以上等要求，化學藥品制造往往受制于反應步驟冗長、副反應多、收率低等多種因素。尋找新方法進行過程替代，把分解、異構化、重排等副反應降至最低成為當務之急。　　第四，藥物研發過程周期長、成本高、風險大，亟需進行藥物制造過程工藝創新。　　人們當前用的藥物有兩類，一類是創新藥，一類是仿制藥。不管是創新藥還是仿制藥，圍繞降低成本和提高質量的目標，必須加強工程科技創新。一個新藥從藥物候選化合物的發現、臨床試驗、安全性評價到最終注冊獲批，需要投入大量的財力、物力，經歷漫長的時間等待。因此，為了在專利期限內獲得較高收益，藥企需縮短藥物生產的研發過程，在最短的時間內實現低成本、高效率的生產。　　藥物生物制造，實現綠色轉型　　對于藥物制造面臨的問題，鄭裕國教授提出的應對策略是藥物生物制造，實現綠色轉型。他表示，藥物綠色生物制造是提升我國生物醫藥領域發展水平的核心技術。藥物生物制造可以降低工業能耗15-80%，降低原料消耗35-75%，降低空氣污染50-90%，降低水污染33-80%，降低生產成本20-90%。　　相對于化學合成，生物制造具有反應條件溫和、生化反應類型多樣、以及嚴格的區域、立體和化學選擇性，從而滿足低污染、低能耗、高原子經濟性的過程需求和原料廉價易得、合成工序少的途徑需求以及產品純度高、雜質含量低的質量需求。“生物制造的廣泛應用可以有效地實現節能、減排和降耗，從而推動藥物制造的科技進步。”　　藥物綠色生物制造需要一些平臺技術（包括生物催化、細胞大規模培養、生物信息學、合成生物學）的配合，再通過過程工程（包括化學工程、控制工程等）的系統集成，從而實現藥物的高效制造，獲得高質量的藥物。　　“藥品質量和生產成本對健康、經濟與社會影響巨大。生物制藥行業迫切需求生物技術的改進以及新技術的開發，以降低成本，提高生產效率。可以說，實現生物醫藥產業的綠色轉型迫在眉睫。”鄭裕國對記者說。　　目前，生物制造技術已在糖尿病、惡性腫瘤、心腦血管疾病和重癥感染等重大疾病治療藥物的高效、綠色制造中顯示了巨大的技術優勢和發展潛力。　　展望藥物綠色生物制造的前景，鄭裕國教授認為，生物醫藥是發展重點。對更高生產效率和生產力的需求、包括中國在內的國際生物制造中心的發展以及藥物制造的工程科技創新是生物醫藥行業的主要發展趨勢。　　“開發高效生物催化劑，構建高效細胞工廠，重構、強化、拓展生物合成新途徑是實現藥物綠色生物制造的關鍵。綠色、高效、可持續的生物制藥技術將支撐著醫藥行業未來發展愿景。”鄭裕國說。[責任編輯:徐皓]

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